ISO 10993 생물학적 안전성 평가 항목 정리
본문ISO 10993은 의료기기의 생물학적 안전성 평가와 관련된 국제 표준 시리즈입니다.의료기기는 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉할 수 있기 때문에, 단순히 기계적 성능만으로 안전성을 판단할 수 없습니다.재료, 표면처리, 세척, 멸균, 제조공정에서 유래한 물질이 인체에 영향을 줄 수 있습니다.따라서 의료기기 개발 과정에서는 생물학적 위험을 평가하고, 필요한 시험을 선정해야 합니다.생물학적 안전성 평가는 왜 필요할까의료기기는 피부, 점막, 혈액, 조직, 뼈 등 다양한 인체 부위와 접촉할 수 있습니다.접촉 부위와 접촉 시간이 달라지면 필요한 생물학적 안전성 평가 항목도 달라집니다.예를 들어 단기간 피부에 닿는 제품과 장기간 체내에 삽입되는 임플란트는 요구되는 평가 수준이 다릅니다.따라서 의료기기의 사용 목..
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